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醫療器材製造業者設置標準  




本標準依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十條第二項規定訂定之。





本法第十條第一款醫療器材製造業者,其設施、設備及作業區域,應符合

下列規定:

一、室內天花板、牆壁及地面,保持平滑無裂痕或縫隙,且易於清潔而不

發生粉塵,必要時應採用易於消毒清洗之材料。

二、作業區域有良好之照明及通風設備;必要時,並具有適當之溫度、濕

度及潔淨度調節設備。

三、易燃性或危險性原物料、溶劑、中間產品及產品之作業區域,設置適

當之防護、急救及隔離設施。

四、設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。

五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備,並視需要設置工作衣

、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。





醫療器材製造業者之場所環境,應保持清潔,並設有完善之排水系統;涉

及製造生物技術產品者,應對病原體進行安全防護措施,不得妨礙公共衛

生及安全。





本法第十條第一款醫療器材製造業者,其建築應堅固安全,具有防鼠、防

蟲及防塵設計;場所內之排水溝應加蓋。





場所內作業區域應明確劃分,兼製其他產品時,應避免影響醫療器材之品

質及安全;必要時,其作業區域應個別設置或加以有效區隔。





醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者,作業區域應有

環境控制措施;必要時,應設置潔淨室。

前項潔淨室之設置及維護,應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引

或國際標準組織無塵室標準(ISO14644:Cleanroomsand associated

controlled environments)。





本法第十條第一款醫療器材製造業者,從事滅菌作業時,應設置下列設備



一、滅菌設備。

二、無菌試驗設備。

前項未執行無菌試驗者,得免設置無菌試驗設備。





本法第十條第一款醫療器材製造業者,執行包裝或貼標之作業區域,應視

作業需要,設置下列設備:

一、度量衡器。

二、分裝設備。

三、包裝設備。

四、封蓋設備。

五、標籤印製設備。

六、批號印製設備。





醫療器材製造業者,應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備,予

以管制、校正、查證、確認及維護,並作成紀錄。

前項紀錄,應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。





本標準自本法施行之日施行。


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